Médicament anti-obésité Acomplia (rimonabant) : nouvelles mises en garde sur troubles dépressifs

nouvelles mises en garde sur troubles dépressifs De nouvelles mises en garde concernant les troubles dépressifs ont été émises pour l’Acomplia, le médicament anti-obésité commercialisé par Sanofi-Aventis.

Sanofi-aventis, en accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) et l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) ont adressé une lettre aux professionnels de santé pour les informer des modifications importantes du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) d’Acomplia (rimonabant) 20 mg.

« Des troubles dépressifs peuvent survenir au cours d’un traitement par Acomplia (rimonabant), tout particulièrement lors de son initiation. Ainsi, il est recommandé que les patients soient attentivement sur veillés en début de traitement, à la recherche de symptômes évocateurs de troubles psychiatriques, en particulier de dépression. »

« Des troubles dépressifs peuvent survenir chez des patients qui n’ont pas de facteur de risque avéré en dehors de l’obésité elle-même.
Depuis la mise sur le marché, chez les patients concernés par la survenue de ces troubles, ils surviennent dans plus de la moitié des cas au cours du premier mois de traitement et dans environ 80 % des cas, au cours des 3 premiers mois.
Un suivi attentif des patients sera mis en place, en particulier en début de traitement à la recherche de symptômes évocateurs de troubles psychiatriques, notamment de dépression.
Si une dépression est diagnostiquée sous rimonabant, le traitement doit être arrêté. Le patient doit être suivi et traité de façon appropriée. »

Dès sa commercialisation en 2006, la notice mentionnait le risque de dépression. En juillet 2007, y était ajouté une contre-indication pour les patients atteints de dépression caractérisée et/ou traités par antidépresseurs, ainsi que des mises en garde concernant les troubles dépressifs.

Fin mars 2008, en France, environ 160.000 patients ont été traités (en moyenne pendant 3,2 mois) par Acomplia.

« Au cours de cette première année (de commercialisation), 7 décès ont été rapportés. De mars 2008 à mai 2008, trois décès supplémentaires ont été notifiés. Parmi ces 10 décès, 3 sont d’origine cardiovasculaire, un est un coma diabétique chez un patient traité par insuline, 4 sont des suicides et les deux derniers sont de cause inconnue »,

selon le bilan.

source:
AFSSAPS

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